Monitorización continua de la glucosa frente a automonitorización de la glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2.
Antecedentes: La diabetes tipo 2 es el trastorno metabólico más común a nivel mundial, y afecta aproximadamente al 90 % de las personas con diabetes. La hemoglobina glicosilada (HbA1c), un indicador de la exposición glucémica crónica, se correlaciona con el riesgo de complicaciones a largo plazo, que pueden ocasionar una morbilidad considerable en las personas con diabetes y un alto costo para los sistemas de salud. El valor de la monitorización continua de glucosa (MCG) en personas con diabetes tipo 2 tratadas con insulina basal y terapias modernas aún no está claro. El estudio FreeDM2 tuvo como objetivo evaluar la efectividad de la MCG en tiempo real en adultos con diabetes tipo 2.
Métodos: Este ensayo clínico aleatorizado, abierto y de diseño paralelo, realizado en 24 centros de atención primaria y secundaria del Reino Unido, incluyó a adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal e inhibidores de SGLT2, agonistas del receptor de GLP-1 o agonistas duales de los receptores GIP/GLP-1, con valores de HbA1c entre 7,5 % y 11,0 %. Los participantes fueron asignados aleatoriamente (en una proporción de 2:1, mediante aleatorización por bloques permutados por centro de estudio, generada por Sealed Envelope al grupo de monitorización continua de glucosa (MCG) (intervención) o al grupo de control (continuación de la automonitorización de glucosa en sangre; control), en dos fases: de la semana 1 a la 16, autogestión con autotitulación de insulina basal; y de la semana 17 a la 32, con apoyo clínico, durante la cual se podían iniciar terapias adicionales de acuerdo con las directrices nacionales. Ni los participantes ni el personal del centro de estudio desconocían la asignación a los grupos. El resultado primario fue la diferencia entre los grupos en las concentraciones de HbA1c a las 16 semanas, y el resultado secundario clave fue la diferencia entre los grupos a las 32 semanas, ambos en la estimación de la política de tratamiento. El análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados aleatoriamente. El ensayo clínico aleatorizado FreeDM2 está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT05944432) y ya ha finalizado.
Resultados:. entre el 26 de julio de 2023 y el 31 de enero de 2025, 469 personas fueron evaluadas para su posible inclusión en el estudio. De ellas, 140 fueron excluidas por no cumplir con los criterios de inclusión, y 329 fueron incluidas en la fase inicial del estudio. Posteriormente, 26 personas fueron excluidas por datos insuficientes o por abandono del estudio, y 303 participantes fueron asignados aleatoriamente: 198 al grupo de intervención con monitorización continua de glucosa (MCG) y 105 al grupo de control con automonitorización de glucosa en sangre (AMGS). De los participantes, 204 (67%) eran hombres y 99 (33%) mujeres. La edad media de la cohorte fue de 60,7 años (DE 9,8) y la duración media de la diabetes fue de 16,7 años (6,9). La concentración basal de HbA1c fue de 8,8% (DE 1,0) en el grupo de MCG y de 8,8% (1,1) en el grupo de control, disminuyendo a 8,0% (0,9) en el grupo de MCG y a 8,7% (1,1) en el grupo de control en la semana 16 (diferencia ajustada −0,6 [IC del 95% −0,8 a −0,3]; p<0,0001) y disminuyendo aún más a 7,8% (0,9) en el grupo de MCG y a 8,3% (1,2) en el grupo de control en la semana 32 (diferencia ajustada −0,5 [IC del 95% −0,7 a −0,2]; p<0,0001). Hubo una incidencia similar de eventos adversos no relacionados con el dispositivo en ambos grupos, y dos casos de hipoglucemia grave en el grupo de control.
Interpretación: En adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal y terapias modernas, la monitorización continua de glucosa en tiempo real mejoró el control glucémico en comparación con la automonitorización de la glucosa en sangre, tanto en el autocontrol como bajo supervisión médica.
Financiación: Abbott Diabetes Care.