Duración de la terapia antiplaquetaria dual después de la cirugía de revascularización coronaria.
Objetivos: Evaluar la eficacia de la terapia antiplaquetaria dual (TAD) durante tres meses frente a doce meses en la oclusión de injertos de vena safena, reduciendo el riesgo de hemorragia.
Diseño: Ensayo clínico multicéntrico, de no inferioridad, doble ciego y aleatorizado.
Ámbito: 13 centros de cirugía cardíaca en China, con reclutamiento entre febrero de 2023 y julio de 2024.
Participantes: 2300 pacientes de entre 18 y 80 años sometidos a revascularización coronaria primaria electiva con al menos un injerto de vena safena.
Intervenciones: Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir TAD (ticagrelor 90 mg dos veces al día más aspirina 100 mg una vez al día) durante doce meses o el mismo régimen de TAD durante los tres primeros meses, seguido de placebo más aspirina durante nueve meses.
Principales medidas de resultado: Los resultados primarios fueron la oclusión del injerto de vena safena al año (no inferioridad) y la hemorragia tipo 2, 3 o 5 según la clasificación del Consorcio Académico de Investigación sobre Hemorragias (BARC) (superioridad). Los resultados secundarios fueron los eventos cardiovasculares adversos mayores (ECAM), el fallo del injerto de vena safena, la estenosis del injerto venoso o arterial y la oclusión del injerto venoso o arterial.
Resultados: Se incluyeron 2290 pacientes (edad media 61,5 años [desviación estándar (DE) 8,4], 20,6 % [n=472] mujeres) en el conjunto de análisis por intención de tratar modificado. El número medio de segmentos de injerto de vena safena fue de 2,5 [DE 0,8]. Se evaluó a 2070 pacientes (90,4 %) con un total de 5125 segmentos de injerto de vena safena al año. La oclusión del injerto de vena safena ocurrió en 280 de 2596 (10,8%) en el grupo TAD por tres meses y en 283 de 2529 (11,2%) en el grupo TAD por 12 meses (diferencia absoluta −0,31%, intervalo de confianza del 95% (IC) −3,13% a 2,52%; P=0,008 para no inferioridad). Durante un seguimiento medio de 368 (rango intercuartil 358-382) días, se produjo sangrado tipo BARC 2, 3 o 5 en 95 pacientes (8,3%) en el grupo TAD de tres meses y en 149 pacientes (13,2%) en el grupo TAD de 12 meses (diferencia absoluta −4,67%, IC del 95% −7,18% a −2,16%; P<0,001). El número necesario de pacientes a tratar para prevenir un evento hemorrágico fue de 21 (IC del 95%: 13 a 46). Se produjeron eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en 26 pacientes (2,3%) del grupo de TAD de tres meses y en 27 pacientes (2,7%) del grupo de TAD de doce meses (diferencia absoluta: -0,11%; IC del 95%: -1,48% a 1,26%). Los resultados de otros desenlaces secundarios también fueron similares entre ambos grupos.
Conclusiones: La estrategia de tratamiento antiplaquetario dual de tres meses no fue inferior a la de doce meses en la oclusión del injerto de vena safena y fue superior en la reducción del riesgo de hemorragia.
Registro del ensayo: ClinicalTrials.gov NCT05380063.