Documentos Internacionales de Información sobre Medicamentos: Análisis cuantitativo del contenido de las instrucciones para prevenir, mitigar y monitorizar las reacciones adversas a los medicamentos.
Introducción: Los documentos de información sobre medicamentos (DIM) detallan las características clínicas y las instrucciones para el seguimiento, la prevención y la mitigación de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Varían entre países, pero no existen comparaciones internacionales recientes. Por lo tanto, hemos cuantificado y comparado la exhaustividad de la información proporcionada en el etiquetado de medicamentos de diferentes países.
Métodos: A partir de los sitios web de 35 agencias reguladoras, recuperamos los PID de productos medicinales que estuvieron involucrados en señales comunicadas por los reguladores en 2014-2019. Desarrollamos un marco de extracción de datos basado en la clasificación clínica DoTS (Dose-relatedness, Time course, Susceptibility) de las RAM y utilizamos sus implicaciones para la prevención y mitigación para calificar la exhaustividad de las instrucciones relacionadas en los PID. Para extraer y clasificar las instrucciones de monitorización, utilizamos un método modificado de Instrucciones Sistemáticas para la Monitorización (SIM). Los PID tenían instrucciones suficientemente completas para la prevención cuando la puntuación DoTS era ≥ 5/12, e instrucciones de monitorización suficientemente completas cuando la puntuación SIM era ≥ 3/6. Utilizamos proporciones de PID con una puntuación ≥ 1 para determinar la disponibilidad relativa de características clínicas o instrucciones en un país, en comparación con todos los demás países. Cuantificamos sus discrepancias por pares utilizando la distancia de Jaccard e identificamos grupos con patrones similares de exhaustividad utilizando agrupamiento jerárquico aglomerativo.
Resultados: Los DIM estaban disponibles en los sitios web de 18 de 35 agencias reguladoras. Se referían a 364 productos medicinales distintos, que estaban involucrados en 627 señales. En todos los países, las instrucciones para la prevención o mitigación cumplieron con la completitud suficiente para una mediana del 30% de las DIM (RIC 28-33%), mientras que las instrucciones para el monitoreo fueron suficientemente completas para una mediana del 22% (RIC 19-25%). La información proporcionada por la Unión Europea (UE) y Canadá tuvo la mayor disponibilidad relativa de características clínicas e instrucciones de prevención o mitigación, con una proporción de 0,86. Las DIM canadienses y de la UE también tuvieron la mayor disponibilidad relativa de instrucciones de monitoreo, con proporciones de 0,79 y 0,70. Dos grupos de países mostraron bajos desacuerdos: Malasia y Singapur; Australia y Nueva Zelanda.
Conclusiones: Este estudio sugiere que los documentos de información sobre medicamentos a menudo no contienen instrucciones completas para la prevención, mitigación y monitorización de las reacciones adversas a medicamentos (RAM). Ampliar la cooperación regulatoria existente a nivel mundial permitiría a los organismos reguladores acceder a las características clínicas y las instrucciones de diferentes regiones.